Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vaċċini
Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Awtorizzat
2023-06-06
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AREXVY TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin tal-Virus Respiratorju Syncytial (RSV _Respiratory Syncytial Virus_ ) (rikombinanti, aġġuvantat) Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Arexvy u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Arexvy 3. Kif jingħata Arexvy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Arexvy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AREXVY U GЋALXIEX JINTUŻA Arexvy huwa vaċċin li jgħin biex jipproteġi lill-adulti tal-età ta’ 60 sena u akbar kontra virus li jissejjaħ ‘virus respiratorju sinċizzjali’ (RSV). RSV huwa virus respiratorju li jinfirex b’mod faċli ħafna. • RSV jista’ jikkawża mard fil-passaġġ respiratorju t’isfel – infezzjonijiet fil-pulmuni u partijiet oħra tal-ġisem li jgħinuk tieħu n-nifs. Infezzjoni b’RSV tista’ sseħħ f’kwalunkwe età, u fl-adulti ħafna drabi tikkawża sinjali ħfief bħal dawk ta’ riħ. Iżda tista’ wkoll: • tikkawża mard respiratorju aktar serju fit-trabi u fl-adulti akbar fl-età • tagħmel xi mard ieħor imur g Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arexvy trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-Virus Respiratorju _Syncytial_ (RSV, _Respiratory Syncytial Virus_ ) (rikombinanti, aġġuvantat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) jkun fiha: Antiġen 2,3 ta’ RSVPreF3 1 120 mikrogramma 1 Glikoproteina F rikombinanti tal-Virus Respiratorju Syncytial stabilizzata fil-konformazzjoni ta’ qabel il-fużjoni = RSVPreF3 2 RSVPreF3 magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti 3 aġġuvantat b’AS01 E li fih: Estratt ta’ pjanta _Quillaja saponaria_ Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 25 mikrogramma 3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) minn _Salmonella minnesota_ 25 mikrogramma Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa abjad. Is-suspensjoni hija likwidu opalexxenti, minn bla kulur sa kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Arexvy huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard fil-passaġġ respiratorju t’isfel(LRTD, _lower respiratory tract disease_ ) ikkawżat mill-virus respiratorju syncytial f’adulti b’età ta’ 60 sena u aktar. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Arexvy jingħata bħala doża waħda ta’ 0.5 mL. Il-ħtieġa ta’ tilqim mill-ġdid b’doża sussegwenti ma ġietx stabbilita. _Popolazzj Прочитать полный документ