Arexvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju

Käyttöaiheet:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-06

Pakkausseloste

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AREXVY TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tal-Virus Respiratorju Syncytial (RSV
_Respiratory Syncytial Virus_
) (rikombinanti, aġġuvantat)
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Arexvy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Arexvy
3.
Kif jingħata Arexvy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arexvy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AREXVY U GЋALXIEX JINTUŻA
Arexvy huwa vaċċin li jgħin biex jipproteġi lill-adulti tal-età
ta’ 60 sena u akbar kontra virus li
jissejjaħ ‘virus respiratorju sinċizzjali’ (RSV).
RSV huwa virus respiratorju li jinfirex b’mod faċli ħafna.
•
RSV jista’ jikkawża mard fil-passaġġ respiratorju t’isfel –
infezzjonijiet fil-pulmuni u
partijiet oħra tal-ġisem li jgħinuk tieħu n-nifs.
Infezzjoni b’RSV tista’ sseħħ f’kwalunkwe età, u fl-adulti
ħafna drabi tikkawża sinjali ħfief bħal dawk
ta’ riħ. Iżda tista’ wkoll:
•
tikkawża mard respiratorju aktar serju fit-trabi u fl-adulti akbar
fl-età
•
tagħmel xi mard ieħor imur g�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arexvy trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-Virus Respiratorju
_Syncytial_
(RSV,
_Respiratory Syncytial Virus_
) (rikombinanti, aġġuvantat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) jkun fiha:
Antiġen
2,3
ta’ RSVPreF3
1
120 mikrogramma
1
Glikoproteina F rikombinanti tal-Virus Respiratorju Syncytial
stabilizzata fil-konformazzjoni ta’
qabel il-fużjoni = RSVPreF3
2
RSVPreF3 magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO,
Chinese Hamster Ovary) permezz
ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti
3
aġġuvantat b’AS01
E
li fih:
Estratt ta’ pjanta
_Quillaja saponaria_
Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 25 mikrogramma
3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) minn
_Salmonella minnesota_
25 mikrogramma
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad.
Is-suspensjoni hija likwidu opalexxenti, minn bla kulur sa kannella
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Arexvy huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni ta’ mard
fil-passaġġ respiratorju
t’isfel(LRTD,
_lower respiratory tract disease_
) ikkawżat mill-virus respiratorju syncytial f’adulti b’età
ta’ 60 sena u aktar.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jsir skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Arexvy jingħata bħala doża waħda ta’ 0.5 mL.
Il-ħtieġa ta’ tilqim mill-ġdid b’doża sussegwenti ma ġietx
stabbilita.
_Popolazzj