Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
split virus dell'influenza, inattivato, contenente l'antigene*: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo (X-179A)*propagato in uova.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccini contro l'influenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Revision: 1
Ritirato
2010-03-23
Medicinale non più autorizzato 34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AREPANRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) PER INFORMAZIONI PIÙ AGGIORNATE CONSULTARE IL SITO WEB DELL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve 2. Prima di usare Arepanrix 3. Come usare Arepanrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Arepanrix 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È AREPANRIX E A CHE COSA SERVE Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi (segni) dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più gravi. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate. 2. PRIMA DI USARE AREPANRIX NON PRENDA AREPANRIX: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in trac Прочитать полный документ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene * equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A) 3,75 microgrammi ** * propagato in uova ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia. Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino. Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. La sospensione è una sospensione con un colore che va da traslucido a bianco opalescente, che può presentare un leggero sedimento. L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Il vaccino per l’influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati disponibili provenienti da: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di Arepanrix (H1N1), • Studi clinici in soggetti sani (inclusi gli anziani) che hanno ricevuto due dosi di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/200 Прочитать полный документ