Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaccini contro l'influenza
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Umano, Immunizzazione, Di Focolai Di Malattia
  • Терапевтични показания:
  • Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicinale non più autorizzato

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Sintesi destinata al pubblico

Arepanrix

Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato,

adiuvato)

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Arepanrix.

Che cos’è Arepanrix?

Arepanrix è un vaccino somministrato tramite iniezione che contiene parti inattivate (neutralizzate) dei

virus responsabili dell’influenza. Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1)

ceppo di tipo v (X-179A).

Per che cosa si usa Arepanrix?

Arepanrix è un vaccino inteso a proteggere contro l’influenza pandemica e va usato esclusivamente

contro l’influenza pandemica A (H1N1) segnalata ufficialmente dall’Organizzazione mondiale della

sanità l’11 giugno 2009. Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus

influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di

esso. Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo. Arepanrix

va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Arepanrix?

Arepanrix viene somministrato in dose unica tramite iniezione nel muscolo della spalla. Trascorso un

intervallo di almeno tre settimane è possibile procedere ad una seconda somministrazione, in

particolare nei bambini dai sei mesi ai nove anni di età.

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Come agisce Arepanrix?

Arepanrix è un vaccino. I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo)

a difendersi dalle malattie. Arepanrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine presenti

sulla superficie dei virus) del virus A(H1N1)v responsabile dell’attuale pandemia, precedentemente

inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.

Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come “estraneo” il virus e

produce anticorpi atti a combatterlo. Successivamente, qualora questa persona venga nuovamente a

contatto con il virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente,

proteggendola quindi contro la malattia causata dal virus.

Prima dell’uso il vaccino viene preparato miscelando una sospensione contenente le particelle virali e

un solvente. L’emulsione così ottenuta viene quindi iniettata. Il solvente contiene un “adiuvante”

(composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.

Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell’Unione europea

(UE) dal settembre 2009. Entrambi i vaccini contengono lo stesso adiuvante. In Arepanrix viene

utilizzato un altro metodo per preparare le emoagglutinine usate nel vaccino.

Quali studi sono stati effettuati su Arepanrix?

La ditta ha presentato dati da studi condotti su una versione precedente di Arepanrix contenente il

ceppo dell’influenza aviaria (H5N1). Questi studi comprendevano uno studio condotto su 4 561 adulti

sull’efficacia di Arepanrix H5N1 nell’indurre la produzione di anticorpi (“immunogenicità”) contro tale

ceppo H5N1 e uno studio di confronto con Pandemrix H5N1. Un altro studio ha confrontato Arepanrix,

contenente il ceppo dell’influenza pandemica H1N1, e Pandemrix H1N1 su 334 adulti, valutandone

l’immunogenicità contro l’influenza A(H1N1)v.

Poiché Arepanrix è simile a Pandemrix, la ditta ha usato i dati sull’uso di Pandemrix nei bambini per

suffragare anche l’uso di Arepanrix nei bambini.

Quali benefici ha mostrato Arepanrix nel corso degli studi?

Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione

anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato. Conformemente ai criteri stabiliti dal

CHMP, ciò dimostra che il vaccino produce un livello adeguato di protezione. Con Arepanrix è stato

ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.

Lo studio di confronto tra Arepanrix H1N1 e Pandemrix H1N1 ha mostrato che una dose era in grado di

produrre immunità a livello soddisfacente. La percentuale dei pazienti in cui è stato riscontrato un

livello anticorpale ematico sufficiente per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del

100%.

Qual è il rischio associato a Arepanrix?

Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono

mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell’iniezione e affaticamento. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arepanrix, si rimanda al foglio illustrativo.

Arepanrix non va somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione

allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a qualsiasi sostanza presente anche solo in

tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell’albume),

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formaldeide e sodio desossicolato. Può tuttavia essere utile somministrare il vaccino a questi pazienti

anche in corso di pandemia, a condizione che siano a disposizione strutture per la rianimazione.

Perché è stato approvato Arepanrix?

Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato

usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza. Il

comitato ha deciso che i benefici di Arepanrix sono maggiori dei rischi nella profilassi dell’influenza

nella pandemia di H1N1 ufficialmente dichiarata e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio.

Arepanrix ha ottenuto l’“approvazione condizionata”, il che significa che si attendono ulteriori prove sul

medicinale, in particolare i risultati di altri studi clinici su bambini, adolescenti e adulti. Ogni anno

l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se

necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Arepanrix?

La ditta che produce Arepanrix fornirà al CHMP perché li valuti i dati raccolti negli studi clinici condotti

per Arepanrix su adulti e bambini nonché le informazioni raccolte sulla sicurezza e sull’efficacia del

vaccino.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Arepanrix?

La ditta che produce Arepanrix si è impegnata a raccogliere dati sulla sicurezza del vaccino nella prassi

d’impiego, ovvero informazioni sugli effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani,

nelle donne in gravidanza, nei pazienti affetti da affezioni gravi e in persone con problemi immunitari.

Altre informazioni su Arepanrix

Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

un’autorizzazione all’immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Arepanrix cliccare qui

. Per maggiori informazioni sulla terapia con

Arepanrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR).

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile

Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)

Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali

(EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve

Prima di usare Arepanrix

Come usare Arepanrix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Arepanrix

Altre informazioni

1.

Che cos’è Arepanrix e a che cosa serve

Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde

rapidamente nel mondo. I sintomi (segni) dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza

“comune” ma possono essere più gravi.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa

naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei

componenti del vaccino può causare l’influenza.

Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono

state vaccinate.

2.

Prima di usare Arepanrix

Non prenda Arepanrix:

se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno

qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una

qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell’uovo e del

pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato. I segni di una reazione allergica possono

comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della

lingua. Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino,

assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di

reazione allergica.

Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l’infermiere/a prima di usare questo vaccino.

Faccia particolare attenzione con Arepanrix:

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se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa

pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale,

all’uovo e alle proteine del pollo, all’ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato

(vedere paragrafo 6. Altre informazioni).

se ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la

sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un’infezione minore

come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l’infermiere/a la

informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.

se ha una bassa risposta immunitaria (causata ad esempio da una terapia immunosoppressiva,

cioè da trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia per il tumore),

se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un’infezione causata da determinati

virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami

possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato

somministrato Arepanrix di recente.

In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione

può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.

Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono

essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C. Pertanto

si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la

somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali

che abbassano la febbre).

Informi il medico o l’infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un

qualsiasi altro vaccino.

Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo

di adiuvante.

Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante

possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.

Non c’è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni

sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto

utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale

non adiuvato. Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti

diversi. In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più

intensi.

Gravidanza e allattamento

Parli con il medico se lei è in gravidanza, pensa di esserlo, intende pianificare una gravidanza. Deve

discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.

Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di

guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Arepanrix

Questo vaccino contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione

allergica. Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.

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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg)

per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.

3.

Come prendere Arepanrix

Il medico o l’infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).

Adulti, compresi gli anziani e bambini dall’età di 10 anni in poi

Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino

Dati clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivato da un ceppo H1N1v prodotto

utilizzando un processo differente suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.

Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intevallo di almeno tre settimane tra la

prima e la seconda dose.

Bambini dai 6 mesi ai 9 anni di età

Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).

Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre

settimane dopo la prima dose.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi

La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.

Quando Arepanrix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che venga somministrato

Arepanrix (e non un altro vaccino contro il ceppo H1N1) per il ciclo completo di vaccinazione.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arepanrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

A seguito della vaccinazione possono verificarsi delle reazioni allergiche, che in rari casi comportano

shock anafilattico. I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un

trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente

convenzione:

Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati)

Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati)

Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati)

Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati)

Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in

adulti, compresi gli anziani. In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di

entità moderata e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini

per l’influenza stagionale.

Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti

adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad

eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli

adulti e negli anziani). Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore

nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età. In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto una prima

metà dose per adulti di vaccino simile (H1N1) gli effetti collaterali erano simili comparati agli effetti

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collaterali riportati dagli adulti, con l’eccezione dei brividi, sudarazione e sintomi gastro- intestinali

che sono stati osservati ad un tasso più elevato in bambini dai 3 ai 9anni di età.

Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati

molto comunemente.

Molto comune

Dolore al sito di iniezione

Mal di testa

Stanchezza

Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune

Rossore e gonfiore al sito di iniezione

Febbre

Sudorazione

Brividi

Diarrea, senso di nausea

Non comune

Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore

Gonfiore delle ghiandole delle ascelle

Capogiri

Stato di malessere generale

Debolezza inusuale

Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco

Incapacità a dormire

Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi

Respiro corto

Male al petto

Prurito, eruzione cutanea

Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali

le gambe o le mani.

In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml)

di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai

bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un

vaccino simile (H5N1)

Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della

dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre

(≥38°C), che si è presentata molto comunemente.

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento. Se essi

persistono, CONSULTI IL MEDICO.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con

un vaccino simile (H1N1). Questi effetti indesiderati possono presentarsi con Arepanrix.

Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del

sangue, che, se non trattata, può portare a shock. I medici sono consapevoli di questa

eventualità e per questi casi hanno a disposizione un trattamento di emergenza.

Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.

Convulsioni dovute a febbre

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla

vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l’influenza. Questi

effetti indesiderati possono verificarsi con Arepanrix.

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Raro

Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi

Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento

Molto raro

Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle

articolazioni e problemi renali)

Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite

(infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, informi il medico o l’infermiere/a

immediatamente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5.

Come conservare Arepanrix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:

Non usi la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino:

Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Altre informazioni

Cosa contiene Arepanrix

Principio attivo:

Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene

equivalente a:

A/California/7/2009 (H1N1)v-virus equivalente ceppo (X-179A) 3,75 microgrammi

ogni dose

da 0,5 ml

propagato in uova

espresso in microgrammi di emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.

Adiuvante:

Il vaccino contiene un ‘adiuvante’ AS03 per stimolare una risposta migliore. Questo adiuvante

contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80

(4,86 milligrammi).

Medicinale non più autorizzato

Altri ingredienti:

Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato

monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione

Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.

La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare

leggermente.

L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è

un’emulsione biancastra.

Una confezione di Arepanrix consiste in:

una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)

due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

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Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

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Malta

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Denmark

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Portugal

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France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

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România

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Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

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Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 30 70 00

Sverige

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Latvija

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Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Arepanrix è stato autorizzato in” Approvazione Condizionata”.

Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Arepanrix è costituito da due contenitori:

Medicinale non più autorizzato

Sospensione: flaconcino multidose contenente l’antigene,

Emulsione: flaconcino multidose contenente l’adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene)

devono raggiungere la temperatura ambiente; Si possono osservare sedimenti biancastri nel

flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell’aspetto fisico normale della

sospensione. L’emulsione si presenta con un aspetto biancastro.

Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di

qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico

anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di

particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l’intero contenuto del flaconcino contenente

l’adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l’antigene.

Dopo aver aggiunto l’adiuvante all’antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino

miscelato è un’emulsione biancastra. Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il

vaccino.

Il volume del flaconcino di Arepanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml. Il vaccino deve

essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 “Come prendere

Arepanrix”).

Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per

verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si

riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma

provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.

Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una

siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.

Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può essere

conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.

Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura

ambiente prima di ciascun prelievo.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.