Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
G03AA16
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0173103 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173101 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173102 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-11-28
1 SP.ZN.SUKLS240576/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY ARDIENA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum, ethinylestradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat 3. Jak se přípravek Ardiena užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ardiena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARDIENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. • Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s Прочитать полный документ
1 SP.ZN.SUKLS240576/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _21 bílých (aktivních) potahovaných tablet: _ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (60,90 mg) _7 zelených_ _ _ _(neaktivních) potahovaných tablet (tablety placeba):_ _ _ Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (55,50 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Aktivní tableta: bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm. Tableta placeba: zelená, kulatá, potahovaná tableta o průměru přibližně 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Perorální antikoncepce. - Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Ardiena má být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ardiena v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 Při správném užívání perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARDIENA Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu. Užívají se vcelku a zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Jedna potahovaná tableta přípravku Ardiena se užívá 28 po sobě následujících dnů. První tableta odpovídá takovému dni v týdnu, ve kterém se přípravek začne už Прочитать полный документ