ARDIENA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Disponível em:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

Código ATC:

G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosagem:

2MG/0,03MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0173103 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173101 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173102 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-11-28

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN.SUKLS240576/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
ARDIENA
2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum, ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ardiena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena
užívat
3. Jak se přípravek Ardiena užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ardiena uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
ARDIENA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou
formou akné, které po selhání vhodné
místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí
s

Características técnicas

1
SP.ZN.SUKLS240576/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_21 bílých (aktivních) potahovaných tablet: _
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (60,90 mg)
_7 zelených_
_ _
_(neaktivních) potahovaných tablet (tablety placeba):_
_ _
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (55,50 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta: bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru
přibližně 5,0 mm.
Tableta placeba: zelená, kulatá, potahovaná tableta o průměru
přibližně 5,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Perorální antikoncepce.
-
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba
perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily
užívání perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Ardiena má být provedeno po
zvážení rizikových faktorů ženy,
zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku
Ardiena v porovnání s dalšími přípravky kombinované
hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3
a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Při správném užívání perorálních kontraceptiv se jejich
selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud
dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají
nesprávným způsobem, četnost selhání se
může zvýšit.
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARDIENA
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu.
Užívají se vcelku a zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Jedna potahovaná tableta přípravku Ardiena se užívá
28 po sobě následujících dnů.
První tableta odpovídá takovému dni v týdnu, ve kterém se
přípravek začne už