Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fosaprepitantum
MSN Laboratories Pvt. Limited
A04AD12
Fosaprepitantum
150 mg
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
N10
cu prescripție
MSN Laboratories Pvt. Limited, India
2018-03-25
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT APRITANT IV 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Fosaprepitant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este APRITANT IV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APRITANT IV 3. Cum să utilizaţi APRITANT IV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează APRITANT IV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APRITANT IV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ APRITANT IV conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră. Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK 1 )”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. APRITANT IV funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. APRITANT IV este utilizat la adulţi ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva cancerului) ce conţine cisplatină (un medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile) şi de chimioterapia cu medicamente ce stimulează mai puţin greaţa şi vărsăturile (cum sunt ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APRITANT IV NU UTILIZAŢI APRITANT IV: dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau Прочитать полный документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APRITANT IV 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină echivalent cu fosaprepitant 150 mg. După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere amorfă albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea greţei şi vărsăturilor acute şi tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe bază de cisplatină, cu potenţial emetogen mare, la adulţi. Prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen moderat la adulţi. APRITANT IV 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii PE DURATA A 20-30 MINUTE , în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). APRITANT IV trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un antagonist 5-HT 3 după cum este specificat în tabelele de mai jos. Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen. _Schemă chimioterapică cu potenţial emetogen mare _ Ziua 1 Ziua 2 Ziua Ziua APRITANT IV 150 mg intravenos fără fără fără Dexametazonă 12 mg oral 8 mg oral 8 MG ORAL DE DOUĂ ORI PE ZI 8 MG ORAL DE DOUĂ ORI PE ZI Antagonişti ai Doza standard de fără fără fără receptorilor antagonişti ai 5-HT 3 receptorilor 5-HT 3 . A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT 3 selectat, pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea DEXAMETAZONA trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi di Прочитать полный документ