Apritant IV 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Fosaprepitantum

Dostupné s:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

Fosaprepitantum

Dávkování:

150 mg

Léková forma:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Jednotky v balení:

N10

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

Datum autorizace:

2018-03-25

Informace pro uživatele

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
APRITANT IV 150 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fosaprepitant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este APRITANT IV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APRITANT IV
3.
Cum să utilizaţi APRITANT IV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APRITANT IV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APRITANT IV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APRITANT IV conţine substanţa activă fosaprepitant care este
transformată în aprepitant în corpul
dumneavoastră.
Aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
„antagonişti
ai
receptorilor
neurokininici
1
(NK
1
)”.
Creierul
are
o
zonă
specifică
ce
controlează
greaţa
şi
vărsăturile.
APRITANT IV funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă,
astfel reducând greaţa şi
vărsăturile.
APRITANT IV este utilizat la adulţi ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi
vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva
cancerului) ce conţine cisplatină (un
medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile)
şi de chimioterapia cu medicamente
ce
stimulează
mai
puţin
greaţa
şi
vărsăturile
(cum
sunt
ciclofosfamidă,
doxorubicină
sau
epirubicină).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APRITANT IV
NU UTILIZAŢI APRITANT IV:

dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APRITANT IV 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină echivalent
cu fosaprepitant 150 mg.
După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant
1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere amorfă albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea greţei şi vărsăturilor acute şi tardive asociate
chimioterapiei anticanceroase pe bază de
cisplatină, cu potenţial emetogen mare, la adulţi.
Prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen
moderat la adulţi.
APRITANT IV 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat
(vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii
PE DURATA A 20-30
MINUTE
, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea
chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
APRITANT IV trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi
un antagonist 5-HT
3
după
cum este specificat în tabelele de mai jos.
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea
greţei şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen.
_Schemă chimioterapică cu potenţial emetogen mare _
Ziua 1
Ziua 2
Ziua
Ziua
APRITANT IV
150 mg intravenos
fără
fără
fără
Dexametazonă
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
8 MG ORAL DE
DOUĂ ORI PE ZI
Antagonişti ai
Doza standard de
fără
fără
fără
receptorilor
antagonişti ai
5-HT
3
receptorilor 5-HT
3
. A
se vedea informaţiile
despre medicament
pentru antagonistul
receptorilor 5-HT
3
selectat, pentru
informaţii
corespunzătoare
privind dozarea
DEXAMETAZONA
trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua
1 şi di