Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Anoro Ellipta je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu k úľave od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).
Revision: 18
oprávnený
2014-05-08
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK umeklidínium/vilanterol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA 3. Ako používať ANORO ELLIPTA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ANORO ELLIPTA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie 1. ČO JE ANORO ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidínium-bromid a vilanterol. Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. NA ČO SA ANORO ELLIPTA POUŽÍVA ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc ( CHOCHP ) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú. Pri CHOCHP dochádza k stiahnuti Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 65 mikrogramov umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 24 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok) Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát denne. ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie. Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má inhalovať nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. _Osobitné skupiny pacientov_ _Staršie osoby _ U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna Прочитать полный документ