Anoro Ellipta (previously Anoro)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AL03

INN (International Name):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Anoro Ellipta je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu k úľave od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-05-08

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
umeklidínium/vilanterol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
3.
Ako používať ANORO ELLIPTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE ANORO ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ANORO
ELLIPTA
ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidínium-bromid a
vilanterol. Patria do skupiny liekov
nazývaných bronchodilatanciá.
NA ČO SA ANORO ELLIPTA POUŽÍVA
ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby
pľúc (
CHOCHP
)
u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované
dýchacími ťažkosťami, ktoré sa
pomaly zhoršujú.
Pri CHOCHP dochádza k stiahnuti

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
65 mikrogramov umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 55
mikrogramom umeklidínia
a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). To zodpovedá
jednotkovej dávke
74,2 mikrogramu umeklidínium-bromidu, čo je ekvivalentné 62,5
mikrogramu umeklidínia
a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 24 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok)
Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným
krytom náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu na zmiernenie príznakov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia jedenkrát
denne.
ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na
udržanie bronchodilatácie.
Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má inhalovať nasledujúci
deň vo zvyčajnom čase.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
�