Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Anidulafungine 100 mg
EG SA-NV
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Anidulafungine 100 mg
Voie intraveineuse
Anidulafungin
CTI code: 525493-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-02-08
Notice 1/7 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ANIDULAFUNGINE EG 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Anidulafungine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Anidulafungine EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Anidulafungine EG pour vous ou votre enfant? 3. Comment utiliser Anidulafungine EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Anidulafungine EG? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ANIDULAFUNGINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Anidulafungine EG contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes internes, appelée candidose invasive. L’infection est causée par des cellules fongiques (levures) appelés _Candida_. Anidulafungine EG appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves. Anidulafungine EG empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’Anidulafungine EG, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ANIDULAFUNGINE EG POUR VOUS OU V Прочитать полный документ
Résumé des caractéristiques du produit 1/18 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine. La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d’anidulafungine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre de couleur blanche à blanc cassé, exempte de signes de contamination. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des candidoses invasives chez les patient adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Anidulafungine EG doit être initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives. Posologie Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats. _Population _ _adulte _ _(posologie _ _et _ _durée _ _du _ _traitement)_ Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d’une dose de 100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient. _Durée du traitement_ En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive. Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg. _Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique_ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance Прочитать полный документ