Anidulafungine EG 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Anidulafungine 100 mg

Disponível em:

EG SA-NV

Código ATC:

J02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anidulafungin

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composição:

Anidulafungine 100 mg

Via de administração:

Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Anidulafungin

Resumo do produto:

CTI code: 525493-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2018-02-08

Folheto informativo - Bula

Notice
1/7
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANIDULAFUNGINE EG 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Anidulafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Anidulafungine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Anidulafungine EG pour vous ou votre
enfant?
3.
Comment utiliser Anidulafungine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Anidulafungine EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ANIDULAFUNGINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Anidulafungine EG contient la substance active appelée anidulafungine
et est prescrit chez l’adulte et
l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type
d’infection fongique du sang ou d’autres
organes internes, appelée candidose invasive. L’infection est
causée par des cellules fongiques
(levures) appelés _Candida_.
Anidulafungine EG appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments
sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine EG empêche le développement normal des parois
cellulaires fongiques. Par la
présence d’Anidulafungine EG, la paroi des cellules fongiques
devient incomplète ou défectueuse, ce
qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ANIDULAFUNGINE EG POUR VOUS OU
V

Características técnicas

Résumé des caractéristiques du produit
1/18
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.
La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la
solution diluée contient
0,77 mg/ml d’anidulafungine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé, exempte de signes de
contamination.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des candidoses invasives chez les patient adultes et les
patients pédiatriques âgés de
1 mois à < 18 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Anidulafungine EG doit être initié par un médecin
ayant l’expérience de la prise en
charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être
effectués avant l'initiation du
traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les
résultats de cette culture et être adapté
en conséquence en fonction de ces résultats.
_Population _
_adulte _
_(posologie _
_et _
_durée _
_du _
_traitement)_
Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier
jour, suivie d’une dose de 100
mg par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction
de la réponse clinique du patient.
_Durée du traitement_
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant
14 jours au moins après la dernière
culture positive.
Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus
de 35 jours à la dose de 100
mg.
_Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
qui présentent une insuffisance