ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

15802 ANIDULAFUNGIN

Доступна с:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

код АТС:

J02AX06

ИНН (Международная Имя):

15802 ANIDULAFUNGIN

дозировка:

100MG

Фармацевтическая форма:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Администрация маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепта:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Терапевтические области:

ANIDULAFUNGIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0228514 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2019-10-30

тонкая брошюра

1
Sp. zn. sukls17414/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
anidulafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete
přípravek Anidulafungin
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku
anidulafungin a předepisuje se
dospělým, dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let
k léčbě mykotické (plísňové) infekce
krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní
kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými
buňkami (kvasinkami) nazývanými _Candida_.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi patří do skupiny léků
nazývaných echinokandiny. Tyto léky
se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi brání normálnímu vývoji
mykotické buněčné stěny. V
přítomnosti přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi mají
m

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls17414/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a
naředěný roztok obsahuje
anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem: Fruktóza 100 mg v jedné
injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů
ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi má být zahájena
lékařem, který má zkušenosti s léčbou
invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci je třeba odebrat před zahájením
léčby. Léčbu je možné zahájit dříve, než
jsou známy výsledky kultivace. Jakmile jsou výsledky kultivace k
dispozici, lze léčbu podle nich upravit.
_Dospělí (dávkování a _
_doba _
_trvání léčby)_
_ _
První den léčby se podává jednorázová úvodní nasycovací
dávka 200 mg, po které se následně podává
denní dávka 100 mg. Doba trvání léčby závisí na klinické
odpovědi pacienta.
_ _
Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14
dnů od poslední pozitivní kultivace.
Nejsou k dipozici dostatečné údaje, které by podporovaly
podávání dávky o velikosti 100 mg po dobu
léčby delší než 35 dnů.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater _
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou
funkce jater není potřeba úprava
dávkování. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální
insuficience, včetně dialyzovaných pacientů, není
potřeba ú