Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15802 ANIDULAFUNGIN
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J02AX06
15802 ANIDULAFUNGIN
100MG
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ANIDULAFUNGIN
Kód SÚKL: 0228514 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-30
1 Sp. zn. sukls17414/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK anidulafunginum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým, dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let k léčbě mykotické (plísňové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými _Candida_. Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi patří do skupiny léků nazývaných echinokandiny. Tyto léky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí. Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. V přítomnosti přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi mají m Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls17414/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Fruktóza 100 mg v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci je třeba odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit dříve, než jsou známy výsledky kultivace. Jakmile jsou výsledky kultivace k dispozici, lze léčbu podle nich upravit. _Dospělí (dávkování a _ _doba _ _trvání léčby)_ _ _ První den léčby se podává jednorázová úvodní nasycovací dávka 200 mg, po které se následně podává denní dávka 100 mg. Doba trvání léčby závisí na klinické odpovědi pacienta. _ _ Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dnů od poslední pozitivní kultivace. Nejsou k dipozici dostatečné údaje, které by podporovaly podávání dávky o velikosti 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater _ U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů, není potřeba ú Citiți documentul complet