Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01CR02
intravenózne použitie
plo ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 100x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
R - Aktuálna registrácia
2021-05-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A P A G E PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOXICILÍN/KYSELINA KLAVULÁNOVÁ APTAPHARMA 1 000 MG/200 MG prášok na injekčný/infúzny roztok amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoxicilín/Kyselinu klavulánovú AptaPharma 3. Ako sa Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoxicilín/Kyselinu klavulánovú AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMOXICILÍN/KYSELINA KLAVULÁNOVÁ APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledovných infekcií: ● závažné infekcie ucha, nosa a hrdla ● infekcie dýchacích ciest ● infekcie močových ciest ● i Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ amoxicilínu, ktorá zodpovedá 1 000 mg amoxicilínu a klavulan draselný, ktorý zodpovedá 200 mg kyseliny klavulánovej. 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg amoxicilínu a 10 mg kyseliny klavulánovej. Pomocné látky so známym účinkom Sodík 62,9 mg (2,7 mmol) v injekčnej liekovke. Draslík 39,1 mg (1,0 mmol) v injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až takmer biely sterilný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, ak sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi) Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) Pneumónia získaná v komunite Cystitída Pyelonefritída Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída Intraabdominálne infekcie Infekcie ženských pohlavných orgánov. Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými výkonmi u dospelých, akými sú chirurgické výkony týkajúce sa: gastrointestinálneho traktu panvovej dutiny hlavy a krku žlčových ciest. Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔS Прочитать полный документ