Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 100x20 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-05-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A
P
A
G
E
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOXICILÍN/KYSELINA KLAVULÁNOVÁ APTAPHARMA 1 000 MG/200 MG
prášok na injekčný/infúzny roztok
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú
Amoxicilín/Kyselinu klavulánovú
AptaPharma
3.
Ako sa Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoxicilín/Kyselinu klavulánovú AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOXICILÍN/KYSELINA KLAVULÁNOVÁ APTAPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je antibiotikum a
účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“,
ktoré za určitých okolností môžu prestať
účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka
(kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby
k tomuto došlo.
Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma sa používa u
dospelých a detí na liečbu nasledovných
infekcií:
●
závažné infekcie ucha, nosa a hrdla
●
infekcie dýchacích ciest
●
infekcie močových ciest
●
i

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma 1 000 mg/200 mg prášok
na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ amoxicilínu, ktorá
zodpovedá 1 000 mg amoxicilínu
a klavulan draselný, ktorý zodpovedá 200 mg kyseliny klavulánovej.
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg amoxicilínu a 10 mg
kyseliny klavulánovej.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík 62,9 mg (2,7 mmol) v injekčnej liekovke.
Draslík 39,1 mg (1,0 mmol) v injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až takmer biely sterilný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicilín/Kyselina klavulánová AptaPharma je indikovaný na
liečbu nasledovných infekcií
u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída,
peritonzilárne infekcie, epiglotitída
a sinusitída, ak sú sprevádzané závažnými systémovými
prejavmi a príznakmi)

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces
so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída

Intraabdominálne infekcie

Infekcie ženských pohlavných orgánov.
Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými výkonmi
u dospelých, akými sú chirurgické
výkony týkajúce sa:

gastrointestinálneho traktu

panvovej dutiny

hlavy a krku

žlčových ciest.
Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00791-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔS