Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amiodarona
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
C01BD01
Amiodarone
150 mg/3 ml
Solução injetável
Amiodarona, cloridrato 50 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 3 ml
3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
amiodarone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5089834 CNPEM: N/A CHNM: 10012595 Comercializado
Autorizado
2008-02-28
APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável Cloridrato de amiodarona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma 3.Como utilizar Amiodarona Hikma 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Amiodarona Hikma 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma? A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos. Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu batimento cardíaco se o seu coração não estiver a bater normalmente. Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma? A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios relacionados com o ritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos não tiveram qualquer efeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo, quando a administração oral não é possível. É também utilizado quando é necessário obter uma resposta clínica rápida. 2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma A secção seguinte contém informação que você ou o seu médico deve considerar antes da administração de Amiodarona Hikma Não utilize Amiodarona Hikma -Se tem alergia à amiodarona HCl ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia sinusal) ou se tem distúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco si Прочитать полный документ
APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ampola com 3 ml de solução injectável contém o equivalente a 150 mg de cloridrato de amiodarona. 1 ml contém 50 mg de cloridrato de amiodarona Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ampola com 3 ml contém 60,6 mg de álcool benzílico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução límpida de cor amarelo pálido, numa ampola de vidro transparente e incolor. pH: 3,7 – 4,3 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A Amiodarona Hikma está indicada para a profilaxia e o tratamento de arritmias cardíacas graves, quando outras terapêuticas não são eficazes ou estão contraindicadas: Arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular ou flutter auricular. Arritmias do nódulo auriculoventricular (AV) e taquicardia supraventricular por reentrada AV, por exemplo como manifestação da síndrome de Wolff-Parkinson- White. Arritmias ventriculares potencialmente fatais, incluindo taquicardia ventricular persistente ou não-persistente ou episódios de fibrilhação ventricular. A Amiodarona Hikma é utilizada em doentes nos quais é necessário obter uma resposta rápida ou quando a administração oral não é possível. 4.2 Posologia e modo de administração A Amiodarona Hikma só deve ser utilizada em unidades de cuidados intensivos onde existam meios de monitorização cardíaca, desfibrilhação e controlo do batimento cardíaco (pacemaker). APROVADO EM 12-03-2014 INFARMED Perfusão intravenosa: Para diluição com glucose 5%, ver também secção 6.6. Dose de carga: Administrar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução fisiológica de glucose durante um período de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 – 3 vezes a cada 24 horas. O fluxo da perfusão deve ser ajustado com base nos efeitos terapêuticos obtidos. Os efeitos terapêuticos man Прочитать полный документ