Amiodarona Hikma 150 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amiodarona

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone

Dosagem:

150 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Amiodarona, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 3 ml

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amiodarone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5089834 CNPEM: N/A CHNM: 10012595 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável
Cloridrato de amiodarona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma
3.Como utilizar Amiodarona Hikma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amiodarona Hikma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado
A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma?
A
Amiodarona
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antiarrítmicos. Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu
batimento cardíaco se
o seu coração não estiver a bater normalmente.
Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma?
A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios
relacionados
com o ritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos
não tiveram
qualquer efeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo,
quando a
administração oral não é possível. É também utilizado quando é
necessário obter
uma resposta clínica rápida.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma
A secção seguinte contém informação que você ou o seu médico
deve considerar
antes da administração de Amiodarona Hikma
Não utilize Amiodarona Hikma
-Se
tem
alergia
à
amiodarona
HCl
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia
sinusal) ou se tem
distúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco
si

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ampola com 3 ml de solução injectável contém o equivalente a 150
mg de
cloridrato de amiodarona.
1 ml contém 50 mg de cloridrato de amiodarona
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ampola com 3 ml contém 60,6
mg de
álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Solução límpida de cor amarelo pálido, numa ampola de vidro
transparente e incolor.
pH: 3,7 – 4,3
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Amiodarona Hikma está indicada para a profilaxia e o tratamento de
arritmias
cardíacas
graves,
quando
outras
terapêuticas
não
são
eficazes
ou
estão
contraindicadas:
Arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular ou flutter
auricular.
Arritmias do nódulo auriculoventricular (AV) e taquicardia
supraventricular por
reentrada AV, por exemplo como manifestação da síndrome de
Wolff-Parkinson-
White.
Arritmias
ventriculares
potencialmente
fatais,
incluindo
taquicardia
ventricular
persistente ou não-persistente ou episódios de fibrilhação
ventricular.
A Amiodarona Hikma é utilizada em doentes nos quais é necessário
obter uma
resposta rápida ou quando a administração oral não é possível.
4.2 Posologia e modo de administração
A Amiodarona Hikma só deve ser utilizada em unidades de cuidados
intensivos onde
existam meios de monitorização cardíaca, desfibrilhação e
controlo do batimento
cardíaco (pacemaker).
APROVADO EM
12-03-2014
INFARMED
Perfusão intravenosa:
Para diluição com glucose 5%, ver também secção 6.6.
Dose de carga:
Administrar 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de solução
fisiológica de glucose
durante um período de 20 minutos a 2 horas e repetir 2 – 3 vezes a
cada 24 horas.
O fluxo da perfusão deve ser ajustado com base nos efeitos
terapêuticos obtidos.
Os
efeitos
terapêuticos
man