Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 1x500 ml; sol inf 10x500 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 6x1000 ml
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
sol inf 6x1000 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 10x500 ml; sol inf 1x500 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00319-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMINOVEN 10 % infúzny roztok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Aminoven 10 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoven 10 % 3. Ako používať Aminoven 10 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminoven 10 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMINOVEN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA Aminoven 10 % vám dodá výživu priamo do krvného obehu v prípade, že nemôžete normálne prijímať stravu. Liek dodáva aminokyseliny, ktoré telo používa na tvorbu bielkovín, ktoré sú potrebné na stavbu a regeneráciu svalov, orgánov a iných častí tela. Aminoven 10 % sa zvyčajne pridáva v lekárni do roztokov tukov, sacharidov, solí a vitamínov, ktoré vám spolu dodajú kompletné nutričné živiny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOVEN 10 % NEPOUŽÍVAJTE AMINOVEN 10 % AMINOVEN 10 % NEMÁTE DOSTAŤ, AK MÁTE ALEBO STE MALI: - stav, pri ktorom má TELO PROBLÉMY METABOLIZOVAŤ BIELKOVINY ALEBO AMINOKYSELINY - METABOLICKÚ ACIDÓZU (máte príliš vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách) - poruchu funkcie OBLIČIEK a neliečite sa dialýzou alebo in Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00319-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AMINOVEN 10 % 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje: Izoleucín 5,00 g Leucín 7,40 g Lyzíniumacetát 9,31 g (zodp. lyzínu 6,60 g) Metionín 4,30 g Fenylalanín 5,10 g Treonín 4,40 g Tryptofán 2,00 g Valín 6,20 g Arginín 12,00 g Histidín 3,00 g Alanín 14,00 g Glycín 11,00 g Prolín 11,20 g Serín 6,50 g Tyrozín 0,40 g Taurín 1,00 g Celkový obsah aminokyselín: 100,0 g/l Celkový obsah dusíka: 16,2 g/l Celková energia: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l) Titrovateľná kyslosť: 22 mmol NaOH/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý. pH 5,5 – 6,3 teoretická osmolarita: 990 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 1 Aminoven 10 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta. Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča. Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa. Dospelí _Dávkovanie:_ 10 – 20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 1,0 - 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 700 – 1400 ml Aminovenu 10 % na 70 kg telesnej hmotnosti/deň. _Maximálna rýchlosť infúzie_: 1,0 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/hodinu (zodp. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodinu). _Maximálna denná dávka:_ 20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 2,0 g aminokyselín Прочитать полный документ