Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMBRISENTAN
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
AMBRISENTAN
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
2020-03-03
AMBRISENTAN TEVA 5 MG AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 30 SEPTEMBER 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 123156-7 PIL 0922.5v.FNren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMBRISENTAN TEVA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN AMBRISENTAN TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ambrisentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ambrisentan Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMBRISENTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep medicijnen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld). Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig. Dit medicijn verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk e Прочитать полный документ
_ _ AMBRISENTAN TEVA 5 MG AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 MAART 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 123156-7 SPC 0322.3v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambrisentan Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Ambrisentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ambrisentan Teva 5 mg bevat 5 mg ambrisentan per filmomhulde tablet. Ambrisentan Teva 10 mg bevat 10 mg ambrisentan per filmomhulde tablet. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 75 mg lactose (als monohydraat) en 0,1 mg lecithine (soja) (E322). Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 150 mg lactose (als monohydraat) en 0,2 mg lecithine (soja) (E322). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ambrisentan Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet, ongeveer 8 x 4 mm van afmeting met aan de ene zijde de inscriptie “5” en aan de andere zijde “405”. Ambrisentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet, ongeveer 11 x 5,1 mm van afmeting met aan de ene zijde de inscriptie “10” en aan de andere zijde “406”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ambrisentan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening. _ _ AMBRISENTAN TEVA 5 MG AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 MAART 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 123156-7 SPC 0322.3v.LD Ambrisentan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van PAH bij adolescenten en kinderen (van 8 tot jonger dan 18 jaar) geclassificeer Прочитать полный документ