Ambrisentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

AMBRISENTAN

থেকে পাওয়া:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

INN (International Name):

AMBRISENTAN

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmomhulde tablet

রচনা:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

অনুমোদন তারিখ:

2020-03-03

তথ্য লিফলেট

AMBRISENTAN TEVA 5 MG
AMBRISENTAN TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 SEPTEMBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 123156-7 PIL 0922.5v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN TEVA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambrisentan Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMBRISENTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de
groep medicijnen die
antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt
behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk
in de bloedvaten (de
longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Bij mensen met PAH worden
deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed
erdoorheen te pompen.
Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Dit medicijn verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan pompen.
Dit verlaagt de bloeddruk e

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_ _
AMBRISENTAN TEVA 5 MG
AMBRISENTAN TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 123156-7 SPC 0322.3v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Ambrisentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ambrisentan Teva 5 mg bevat 5 mg ambrisentan per filmomhulde tablet.
Ambrisentan Teva 10 mg bevat 10 mg ambrisentan per filmomhulde tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 75 mg lactose (als
monohydraat) en 0,1 mg lecithine
(soja) (E322).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 150 mg lactose (als
monohydraat) en 0,2 mg lecithine
(soja) (E322).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ambrisentan Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet, ongeveer 8 x
4 mm van afmeting met aan de
ene zijde de inscriptie “5” en aan de andere zijde “405”.
Ambrisentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet, ongeveer 11
x 5,1 mm van afmeting met aan
de ene zijde de inscriptie “10” en aan de andere zijde “406”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder gebruik in een
combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is aangetoond
bij idiopathische PAH (IPAH) en
bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening.
_ _
AMBRISENTAN TEVA 5 MG
AMBRISENTAN TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 123156-7 SPC 0322.3v.LD
Ambrisentan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van PAH bij
adolescenten en kinderen (van 8 tot
jonger dan 18 jaar) geclassificeer