Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix este destinat persoanelor care nu beneficiază de imunitate de la un an până la vârsta de 15 ani inclusiv pentru protecția împotriva infecției cu hepatită A și hepatita B. Protecția împotriva hepatitei B infecții nu poate fi obținută decât după a doua doză. Prin urmare:Ambirix ar trebui să fie utilizate numai atunci când există un risc relativ scăzut de hepatita-B infecție în timpul vaccinare;este recomandat ca Ambirix ar trebui să fie administrat în setările în cazul în care finalizarea procesului de vaccinare cu două doze pot fi siguri.
Revision: 17
Autorizat
2002-08-30
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBIRIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ/COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ambirix şi pentru ce se u T ilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix 3. Cum se administrează Ambirix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambirix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMBIRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv. Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B. • HEPATITA A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului. De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul. Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu de Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine: Virus hepatitic A (inactivat) 1,2 720 unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 3,4 20 micrograme 1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al 3+ 3 Produs pe celule de drojdie ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) prin tehnologia ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al 3+ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B. Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 5.1). De aceea: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării. - Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZAJ - Doze La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml. - Schema de imunizare primară Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză. Trebuie respectată schema recomandată. Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin. 3 - Doza de rapel În cazul în care se doreşte administrar Прочитать полный документ