Ambirix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Näidustused:

Ambirix este destinat persoanelor care nu beneficiază de imunitate de la un an până la vârsta de 15 ani inclusiv pentru protecția împotriva infecției cu hepatită A și hepatita B. Protecția împotriva hepatitei B infecții nu poate fi obținută decât după a doua doză. Prin urmare:Ambirix ar trebui să fie utilizate numai atunci când există un risc relativ scăzut de hepatita-B infecție în timpul vaccinare;este recomandat ca Ambirix ar trebui să fie administrat în setările în cazul în care finalizarea procesului de vaccinare cu două doze pot fi siguri.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2002-08-30

Infovoldik

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBIRIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB)
(adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ/COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane.
•
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de
persoana căreia i se administrează vaccinul,
însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În
acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ambirix şi pentru ce se u
T
ilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
3.
Cum se administrează Ambirix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambirix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMBIRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta
cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv. Este
utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi
hepatita B.
•
HEPATITA A:
infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea)
ficatului. De obicei,
virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul. Cu
toate acestea uneori, se răspândeşte şi
prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu de�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB)
(adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1 ml) conţine:
Virus hepatitic A (inactivat)
1,2
720 unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
3,4
20 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
0,05 miligrame Al
3+
3
Produs pe celule de drojdie (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) prin tehnologia ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,4 miligrame Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu
vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv,
pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic
A şi cu virus hepatitic B.
Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie
asigurată decât după administrarea celei de-a
doua doze (vezi pct. 5.1).
De aceea:
-
Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus
hepatitic B este relativ scăzut pe
perioada vaccinării.
-
Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în
condiţiile în care poate fi asigurată
finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZAJ
- Doze
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se
recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
- Schema de imunizare primară
Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a
două doze, prima la data aleasă,
iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Trebuie respectată schema recomandată. Odată iniţiată, schema
primară de imunizare trebuie finalizată cu
acelaşi vaccin.
3
- Doza de rapel
În cazul în care se doreşte administrar