Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bienengift-Lyophilisat
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
V01AA07
Bee Venom Powder
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz und Lösungsmittel; Bienengift-Lyophilisat (04980) 450000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Information nicht vorhanden
verlängert
1982-10-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-LYOPHILISIERT SQ® 801 BIENENGIFT ALK-LYOPHILISIERT SQ® 802 WESPENGIFT ALLERGENGEHALT: 100.000 SQ-EINHEITEN/ML (100 MIKROGRAMM/ML) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- UND HAUTTESTLÖSUNG Im Folgenden werden ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift und ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift als ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparaten beachten? 3. Wie sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ALK-LYOPHILISIERT SQ INSEKTENGIFTPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie und Hauttestung. Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln und zu erkennen. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Stiche von Bienen und Wespen ausgelös Прочитать полный документ
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-LYOPHILISIERT SQ® 801 BIENENGIFT ALK-LYOPHILISIERT SQ® 802 WESPENGIFT Allergengehalt: 100.000 SQ-Einheiten/ml (100 Mikrogramm/ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Hauttestlösung Im Folgenden werden ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift und ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift als ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form aus Bienengift (von _Apis_ _mellifera_) oder aus Wespengift (von _Vespula_ _spp_.). Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Tabelle 1: Allergengehalt SQ-E/Flasche auflösen mit Konzentration SQ- Einheiten/ml entspricht der Allergenmenge von Flasche 4 (rot) 450.000 SQ-E pro Flasche 4,5 ml ALK- diluent 100.000 SQ-E/ml 100 Mikrogramm/ml Insektengift Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (nach Rekonstitution mit ALK-diluent): Natriumchlorid (5,0 mg/ml) Natriumhydrogencarbonat (2,5 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und Hauttestlösung, weiße bis bräunliche Substanz vor der Rekonstitution. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hauttestung und kausale Behandlung allergisch bedingter Reaktionen vom Soforttyp (Typ I- Allergien) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen, insbesondere zur stationären Schnellhyposensibilisierung bei Patienten mit einer Bienen- oder Wespenstichanaphylaxie vom Schweregrad ≥ II sowie bei Patienten mit Stichreaktionen vom Schweregrad I mit Risikofaktoren in der Anamnese oder Einschränkung der Lebensqualität durch die Insektengif Прочитать полный документ