ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Bienengift-Lyophilisat

Fáanlegur frá:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)

ATC númer:

V01AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bee Venom Powder

Lyfjaform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Samsetning:

Teil 1 - Trockensubstanz und Lösungsmittel; Bienengift-Lyophilisat [phone] Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1982-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK-LYOPHILISIERT SQ® 801 BIENENGIFT
ALK-LYOPHILISIERT SQ® 802 WESPENGIFT
ALLERGENGEHALT: 100.000 SQ-EINHEITEN/ML (100 MIKROGRAMM/ML)
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- UND
HAUTTESTLÖSUNG
Im Folgenden werden ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift und
ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift als
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ
Insektengiftpräparaten beachten?
3.
Wie sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ALK-LYOPHILISIERT SQ INSEKTENGIFTPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur
Allergie-Immuntherapie und
Hauttestung. Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um
allergische Erkrankungen zu
behandeln und zu erkennen.
Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen
Reaktionen, die durch Stiche von
Bienen und Wespen ausgelös

Vara einkenni

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK-LYOPHILISIERT SQ® 801 BIENENGIFT
ALK-LYOPHILISIERT SQ® 802 WESPENGIFT
Allergengehalt: 100.000 SQ-Einheiten/ml (100 Mikrogramm/ml)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und
Hauttestlösung
Im Folgenden werden ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift und
ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift als
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate enthalten gereinigte
Allergene in natürlicher Form aus
Bienengift (von _Apis_ _mellifera_) oder aus Wespengift (von _Vespula_
_spp_.). Der Allergengehalt ist
immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten
(SQ-E) angegeben, die mit
dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität
korrelieren. Die verwendeten
Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige
Zusammensetzung von Charge zu
Charge.
Tabelle 1: Allergengehalt
SQ-E/Flasche
auflösen mit
Konzentration SQ-
Einheiten/ml
entspricht der
Allergenmenge von
Flasche 4 (rot)
450.000 SQ-E pro
Flasche
4,5 ml ALK-
diluent
100.000 SQ-E/ml
100 Mikrogramm/ml
Insektengift
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (nach Rekonstitution mit
ALK-diluent):
Natriumchlorid (5,0 mg/ml)
Natriumhydrogencarbonat (2,5 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- und
Hauttestlösung, weiße bis bräunliche
Substanz vor der Rekonstitution.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hauttestung und kausale Behandlung allergisch bedingter Reaktionen vom
Soforttyp (Typ I-
Allergien) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen,
insbesondere zur stationären
Schnellhyposensibilisierung bei Patienten mit einer Bienen- oder
Wespenstichanaphylaxie vom
Schweregrad ≥ II sowie bei Patienten mit Stichreaktionen vom
Schweregrad I mit Risikofaktoren in
der Anamnese oder Einschränkung der Lebensqualität durch die
Insektengif