Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrene Lidelser
Ajovy er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned.
Revision: 10
autorisert
2019-03-28
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AJOVY 225 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE fremanezumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AJOVY er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AJOVY 3. Hvordan du bruker AJOVY 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AJOVY 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AJOVY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AJOVY ER AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen. HVORDAN AJOVY VIRKER Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene. Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke. Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall. HVA AJOVY BRUKES MOT AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned. HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE AJOVY AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine. Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AJOVY _ _ BRUK IKKE AJOVY dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (liste Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt sprøyte En ferdigfylt sprøyte inneholder 225 mg fremanezumab. Ferdigfylt penn En ferdigfylt penn inneholder 225 mg fremanezumab. Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene. Dosering To doseringsalternativer er tilgjengelig: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet. Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt. 5.1). Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart. Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging. 3 _Glemt eller uteblitt dose _ Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime. Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose. Spesielle populasjoner _Eldre _ Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥ 65 å Прочитать полный документ