Ajovy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fremanezumab

Fáanlegur frá:

Teva GmbH

ATC númer:

N02CD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fremanezumab

Meðferðarhópur:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Lækningarsvæði:

Migrene Lidelser

Ábendingar:

Ajovy er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2019-03-28

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AJOVY 225 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
fremanezumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AJOVY er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AJOVY
3.
Hvordan du bruker AJOVY
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AJOVY
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AJOVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AJOVY ER
AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et
monoklonalt antistoff, en type
protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
HVORDAN AJOVY VIRKER
Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP),
spiller en viktig rolle ved migrene.
Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke. Denne
reduksjonen i aktiviteten til CGRP
reduserer migreneanfall.
HVA AJOVY BRUKES MOT
AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4
migrenedager per måned.
HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE AJOVY
AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med
hodepine.
Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet
med migrene og reduserer
behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AJOVY
_ _
BRUK IKKE AJOVY
dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (liste

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 225 mg fremanezumab.
Ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 225 mg fremanezumab.
Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH
på 5,5 og en osmolalitet på
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst
4 migrenedager per måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av migrene.
Dosering
To doseringsalternativer er tilgjengelig:
•
225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
•
675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering)
Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet
administreres på samme dag som
neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende
migrenebehandling fortsette hvis
forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt. 5.1).
Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Videre anbefales det individuell
vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved
regelmessig oppfølging.
3
_Glemt eller uteblitt dose _
Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på
den planlagte datoen, skal
behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og
regime. Det må ikke gis en dobbelt
dose som erstatning for en uteblitt dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter
≥
65 å