Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vivax Pharmaceuticals, s.r.o, Slovensko
G03AA16
perorálne použitie
tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 63x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dienogest a etinylestradiol
tbl flm 126x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 63x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05692-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU AIDEE 2 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dienogest/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLN EJ ANTIKONCEPCII: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AIDEE 2 MG/0,03 MG FILMOM OB ALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA AIDEE je liek: • na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta), • na liečbu žien so stredne Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05692-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,75 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela cylindrická bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Perorálna antikoncepcia. - Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku AIDEE sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní AIDEE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA AKO UŽÍVAŤ AIDEE Blistrové balenie s 21 tabletami Tablety sa musia užívať v poradí, ako navádza blistrové balenie, denne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne sa musí užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Ďalšie blistrové balenie sa musí začať užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet, počas ktorého obvykle dochádza ku krvácaniu z vysadenia. Za normálnych okolností sa spustí 2 až 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby. Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch a Прочитать полный документ