AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o, Slovensko

ATC kood:

G03AA16

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 63x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutiline ala:

Dienogest a etinylestradiol

Toote kokkuvõte:

tbl flm 126x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 63x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2012-05-23

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05692-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
AIDEE
2 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dienogest/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ
TREBA
VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLN
EJ ANTIKONCEPCII:

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AIDEE 2 mg/0,03 mg
filmom obalené tablety
3. Ako užívať AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE
AIDEE 2 MG/0,03 MG FILMOM OB
ALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
AIDEE je liek:
•
na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta),
•
na liečbu žien so stredne

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05692-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,75 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela cylindrická bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom
približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Perorálna antikoncepcia.
-
Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku AIDEE sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní AIDEE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
AKO UŽÍVAŤ
AIDEE
Blistrové balenie s 21 tabletami

Tablety sa musia užívať v poradí, ako navádza blistrové balenie,
denne v rovnakom čase,
v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne
sa musí užívať počas 21
po sebe nasledujúcich dní. Ďalšie blistrové balenie sa musí
začať užívať po 7-dňovom
intervale bez tabliet, počas ktorého obvykle dochádza ku krvácaniu
z vysadenia. Za
normálnych okolností sa spustí 2 až 3 dni po poslednej tablete a
nemusí sa skončiť pred
začatím užívania ďalšieho balenia.
Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po
troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa
hlásilo po šiestich mesiacoch liečby. Na posúdenie toho, či je
potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav
u žien hodnotiť po troch a�