Adakveo

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Crizanlizumab

Доступна с:

Novartis Europharm Limited

код АТС:

B06AX01

ИНН (Международная Имя):

crizanlizumab

Терапевтическая группа:

Other hematological agents

Терапевтические области:

Анемия, сърповидна клетка

Терапевтические показания :

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

Отменено

Дата Авторизация:

2020-10-28

тонкая брошюра

25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ADAKVEO 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
кризанлизумаб (crizanlizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adakveo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Adakveo
3.
Как се прилага Adakveo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняват�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adakveo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg кризанлизумаб
(crizanlizumab).
Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg
кризанлизумаб.
Кризанлизумаб е моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски хамстер
(Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветна до леко кафеникаво-жълта
течност, pH 6 и осмоларитет 300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Adakveo е показан за профилактика на
рецидивиращи вазо-оклузивни кризи
(vaso-occlusive
crises, VOCs) при пациенти със
сърп�