Adakveo
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
21-08-2023
Características técnicas
(SPC)
21-08-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
21-08-2023
Ingredientes ativos:
Crizanlizumab
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
B06AX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
crizanlizumab
Grupo terapêutico:
Other hematological agents
Área terapêutica:
Анемия, сърповидна клетка
Indicações terapêuticas:
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Resumo do produto:
Revision: 6
Status de autorização:
Отменено
Data de autorização:
2020-10-28
Folheto informativo - Bula
25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ADAKVEO 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
кризанлизумаб (crizanlizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adakveo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Adakveo
3.
Как се прилага Adakveo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняват
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adakveo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg кризанлизумаб
(crizanlizumab).
Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg
кризанлизумаб.
Кризанлизумаб е моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски хамстер
(Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветна до леко кафеникаво-жълта
течност, pH 6 и осмоларитет 300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Adakveo е показан за профилактика на
рецидивиращи вазо-оклузивни кризи
(vaso-occlusive
crises, VOCs) при пациенти със
сърп
Leia o documento completo
