Actikerall 100 mg/g + 5 mg/g Solução cutânea

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Ácido salicílico + Fluorouracilo

Доступна с:

Almirall Hermal GmbH

код АТС:

N/A

ИНН (Международная Имя):

Salicylic acid + Fluorouracil

дозировка:

100 mg/g + 5 mg/g

Фармацевтическая форма:

Solução cutânea

состав:

Ácido salicílico 10 g ; Fluorouracilo 0.5 g

Администрация маршрут:

Uso cutâneo

Штук в упаковке:

Frasco 1 unidade(s) - 25 ml

класс:

13.3.1 - De aplicação tópica

Тип рецепта:

MSRM

Терапевтическая группа:

N/A

Терапевтические области:

N/A

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Longa Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 5593124 CNPEM: 50145800 CHNM: 10115613 Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2014-06-27

тонкая брошюра

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solução cutânea
fluorouracilo + ácido salicílico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Actikerall e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Actikerall
3. Como utilizar Actikerall
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Actikerall
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Actikerall e para que é utilizado
Actikerall contém duas substâncias ativas, o fluorouracilo e o
ácido salicílico.
O
fluorouracilo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antimetabolitos, que inibem o crescimento das células (agente
citostático). O ácido
salicílico é uma substância para suavizar a pele áspera.
Actikerall é uma solução para o tratamento da queratose actínica
(grau I/II) em
doentes adultos com um sistema imunitário saudável.
Queratoses actínicas são pequenas áreas de pele que se apresentam
com crostas,
descamativas ou quebradiças. Podem ser vermelhas ou castanhas-claras
ou ter a
mesma cor da sua pele. Podem ser secas ou ásperas ao tato e são, por
vezes, mais
facilmente palpáveis do que visíveis.
Estas alterações da pele ocorrem frequentemente em pessoas que
estiveram muito
expostas ao sol.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Actikerall
Não utilize Actikerall
- se tem alergia ao fluorouracilo, ácido salicílico ou

Характеристики продукта

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actikerall 100 mg/g + 5 mg/g + Solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g (= 1.05 ml) de solução cutânea contém 100 mg de ácido
salicílico e 5 mg de
fluorouracilo.
Excipiente com efeito conhecido:
1 g de solução contém 80 mg de dimetilsulfóxido e 160 mg de
etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea.
Actikerall é uma solução transparente, incolor a ligeiramente
branco-alaranjada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Actikerall é indicado para o tratamento tópico da queratose
actínica ligeiramente
palpável e/ou hiperqueratótica de espessura moderada (grau I/II) em
doentes
adultos imunocompetentes.
A intensidade de grau I/II baseia-se na escala de 4 pontos de Olsen et
al. (1991),
ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Actikerall deve ser aplicado uma vez por dia na área afetada (até 25
cm2), até que
as lesões sejam completamente eliminadas ou durante um período
máximo de 12
semanas. Se ocorrerem efeitos adversos graves, deverá reduzir-se a
frequência de
aplicação para 3 vezes por semana, até que os efeitos adversos
melhorem. Se forem
tratadas as áreas da pele com epiderme pouco espessa, a solução
deve ser aplicada
com menor frequência e o decurso da terapêutica deve ser
monitorizado mais
frequentemente.
A resposta pode ser observada em apenas quatro semanas (ver secção
5.1). A
resposta aumenta ao longo do tempo e estão disponíveis dados para
tratamento até
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
12 semanas. A cicatrização completa da(s) lesão(ões) ou o efeito
terapêutico ótimo
pode não ser evidente até oito semanas após terminar o tratamento.
O tratamento
deve ser continuado, mesmo se a resposta não for percetível após as
primeiras
quatro semanas.
Ao avaliar as opções para o tratamento de lesões recorrentes o
médico deve ter em
consideraç