Country: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido salicílico + Fluorouracilo
Almirall Hermal GmbH
N/A
Salicylic acid + Fluorouracil
100 mg/g + 5 mg/g
Solução cutânea
Ácido salicílico 10 g ; Fluorouracilo 0.5 g
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 25 ml
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
N/A
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5593124 CNPEM: 50145800 CHNM: 10115613 Comercializado
Autorizado
2014-06-27
APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solução cutânea fluorouracilo + ácido salicílico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Actikerall e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Actikerall 3. Como utilizar Actikerall 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Actikerall 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Actikerall e para que é utilizado Actikerall contém duas substâncias ativas, o fluorouracilo e o ácido salicílico. O fluorouracilo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimetabolitos, que inibem o crescimento das células (agente citostático). O ácido salicílico é uma substância para suavizar a pele áspera. Actikerall é uma solução para o tratamento da queratose actínica (grau I/II) em doentes adultos com um sistema imunitário saudável. Queratoses actínicas são pequenas áreas de pele que se apresentam com crostas, descamativas ou quebradiças. Podem ser vermelhas ou castanhas-claras ou ter a mesma cor da sua pele. Podem ser secas ou ásperas ao tato e são, por vezes, mais facilmente palpáveis do que visíveis. Estas alterações da pele ocorrem frequentemente em pessoas que estiveram muito expostas ao sol. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Actikerall Não utilize Actikerall - se tem alergia ao fluorouracilo, ácido salicílico ou সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Actikerall 100 mg/g + 5 mg/g + Solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g (= 1.05 ml) de solução cutânea contém 100 mg de ácido salicílico e 5 mg de fluorouracilo. Excipiente com efeito conhecido: 1 g de solução contém 80 mg de dimetilsulfóxido e 160 mg de etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. Actikerall é uma solução transparente, incolor a ligeiramente branco-alaranjada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Actikerall é indicado para o tratamento tópico da queratose actínica ligeiramente palpável e/ou hiperqueratótica de espessura moderada (grau I/II) em doentes adultos imunocompetentes. A intensidade de grau I/II baseia-se na escala de 4 pontos de Olsen et al. (1991), ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Actikerall deve ser aplicado uma vez por dia na área afetada (até 25 cm2), até que as lesões sejam completamente eliminadas ou durante um período máximo de 12 semanas. Se ocorrerem efeitos adversos graves, deverá reduzir-se a frequência de aplicação para 3 vezes por semana, até que os efeitos adversos melhorem. Se forem tratadas as áreas da pele com epiderme pouco espessa, a solução deve ser aplicada com menor frequência e o decurso da terapêutica deve ser monitorizado mais frequentemente. A resposta pode ser observada em apenas quatro semanas (ver secção 5.1). A resposta aumenta ao longo do tempo e estão disponíveis dados para tratamento até APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED 12 semanas. A cicatrização completa da(s) lesão(ões) ou o efeito terapêutico ótimo pode não ser evidente até oito semanas após terminar o tratamento. O tratamento deve ser continuado, mesmo se a resposta não for percetível após as primeiras quatro semanas. Ao avaliar as opções para o tratamento de lesões recorrentes o médico deve ter em consideraç সম্পূর্ণ নথি পড়ুন