Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Attieksmi pret osteoporozi, kas saistītas ar ilgtermiņa sistēmisko glikokortikoīdu terapija sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem paaugstināts risks lūzums. Ārstēšana Paget ir slimības ar kaulu.
Revision: 31
Autorizēts
2005-04-15
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ACLASTA 5 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _acidum zoledronicum _ PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas 3. Kā Aclasta tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aclasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ACLASTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem. OSTEOPOROZE Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes ( _acidum zoledronicum_ ) (monohidrāta veidā). Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstēšana • sievietēm pēc menopauzes, • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu. Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana • sievietēm pēc menopauzes, • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku. Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija. Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem (≥65 _ g.v._ ) un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus. Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana. _Osteoporoze _ Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā. Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot Aclasta ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas. Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt 3 vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem ar n Прочитать полный документ