Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 03/03/2015 No Comercializado
Autorizado 10/04/2014 / Revocado 03/03/2015
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TECNIGEN 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Zoledrónico TecniGen 3. Cómo tomar Ácido Zoledrónico TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico TecniGen. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico TecniGen es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: - PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TECNIGEN Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su Прочитать полный документ
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico TecniGen 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: contiene 0,25 mmol (ó 5,6 mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico TecniGen sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea._ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de Ácido Zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT_ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración correg Прочитать полный документ