ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ACIDO ZOLEDRONICO

제공처:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

ACID ACID

구성:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

치료 영역:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

제품 요약:

ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 03/03/2015 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado 10/04/2014 / Revocado 03/03/2015

환자 정보 전단

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TECNIGEN 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Zoledrónico
TecniGen
3. Cómo tomar Ácido Zoledrónico TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico TecniGen.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico TecniGen es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas
bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza
para:
-
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde
el lugar primario hasta el hueso)
- REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en
que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
TECNIGEN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su

제품 특성 요약

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico TecniGen 4 mg / 5 ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: contiene 0,25 mmol (ó 5,6 mg) de
sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
­ Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o
hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico TecniGen sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en
la administración de bifosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea._
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con
afectación ósea es de 4 mg de Ácido Zoledrónico cada 3 ó 4
semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en
cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3
meses.
_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración correg