ACIDO ZOLEDRONICO REGIOMEDICA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Доступна с:

Regiomedica Gmbh

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

ACID ACID MONOHYDRATE

состав:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Терапевтические области:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Обзор продуктов:

ACIDO ZOLEDRONICO REGIOMEDICA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml Revocado 11/12/2015 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизация:

Autorizado 01/02/2013 / Revocado 11/12/2015

тонкая брошюра

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO REGIOMEDICA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Regiomedica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que sea administrar Ácido zoledrónico
Regiomedica
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Regiomedica
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido zoledrónico Regiomedica
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO REGIOMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Regiomedica es el ácido
zoledrónico, que pertenece a
un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico
actúa uniéndose a los
huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza
para:
-
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis
óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el
hueso)
-
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SEA ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
REGIOMEDICA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con este medicamento
y controlará su respuesta al

Характеристики продукта

 
1 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Ácido zoledrónico Regiomedica 4 mg/5 ml concentrado
para solución para perfusión EFG 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de
ácido zoledrónico (anhidro), equivalentes a 
4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. 
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido
zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,852 mg 
de ácido zoledrónico monohidrato. 

Excipiente con efecto conocido:  
5 ml de concentrado contienen 6 ,68 mg de sodio. 

Para consultar la lista completa de
excipientes ver sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Concentrado para solución para perfusión 
Solución transparente e incolora con pH entre 5,0 y 7,0 y con
osmolalidad de 290 – 330 
mOsm/kg. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

- 
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto
(fracturas patológicas, compresión 
medular, radiación o cirugía ósea, o
hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos 
con neoplasias avanzadas con afectación ósea. 
- 
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida
por tumor (HIT). 

4.2 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

El ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado
a los pacientes por profesionales 
sanitarios con experiencia en la administración
de bisfosfonatos intravenosos. 

Posología  

Prevención de eventos relacionados
con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con 
afectación ósea.  
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención
de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes 
con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido