देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Regiomedica Gmbh
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO REGIOMEDICA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml Revocado 11/12/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado 01/02/2013 / Revocado 11/12/2015
1 PROSPECTO 2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO REGIOMEDICA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ácido zoledrónico Regiomedica y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que sea administrar Ácido zoledrónico Regiomedica 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Regiomedica 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ácido zoledrónico Regiomedica 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO REGIOMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Regiomedica es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: - PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SEA ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO REGIOMEDICA Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con este medicamento y controlará su respuesta al पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Regiomedica 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro), equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,852 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Excipiente con efecto conocido: 5 ml de concentrado contienen 6 ,68 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora con pH entre 5,0 y 7,0 y con osmolalidad de 290 – 330 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido पूरा दस्तावेज़ पढ़ें