ACIDO ZOLEDRONICO COMBINO PHARM 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

ACIDO ZOLEDRONICO

Доступна с:

Accord Healthcare, S.L.U

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

ACID ACID

состав:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Терапевтические области:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Обзор продуктов:

ACIDO ZOLEDRONICO COMBINO PHARM 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 30/06/2016 No Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado 07/02/2013 / Revocado 30/06/2016

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO COMBINO PHARM 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico
Combino Pharm
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO COMBINO PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo del Ácido Zoledrónico Combino Pharm es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un
grupo
de
sustancias
llamadas
bisfosfonatos.
El
ácido
zoledrónico
actúa
uniéndose
a
los
huesos
y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
COMBINO PHARMA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Combino
Pharm y controlará su respue

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Combino Pharm 4 mg/5 ml concentrado para solución
para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente y libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Combino Pharm debe ser únicamente prescrito y
administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con experiencia en la administración de
bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas _
_con afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
También deberá administrarse a los pacientes diariamente, un
suplemento oral de calcio de 500 mg y 400
UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico respecto a la albúmina ≥
12,0 m