Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Accord Healthcare, S.L.U
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO COMBINO PHARM 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 30/06/2016 No Comercializado
Autorizado 07/02/2013 / Revocado 30/06/2016
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO COMBINO PHARM 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico Combino Pharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Combino Pharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO COMBINO PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo del Ácido Zoledrónico Combino Pharm es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO COMBINO PHARMA Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Combino Pharm y controlará su respue Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Combino Pharm 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente y libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Combino Pharm debe ser únicamente prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas _ _con afectación ósea. _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. También deberá administrarse a los pacientes diariamente, un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 m Διαβάστε το πλήρες έγγραφο