ACIDE ZOLEDRONIQUE Zentiva 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

acide zolédronique anhydre

Доступна с:

ZENTIVA France

код АТС:

M05BA08

ИНН (Международная Имя):

zoledronic acid anhydrous

дозировка:

5 mg

Фармацевтическая форма:

solution

состав:

composition pour une poche de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates

Обзор продуктов:

269 681-0 ou 34009 269 681 0 6 - 1 poche(s) polyoléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Abrogée

Дата Авторизация:

2014-03-18

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - CODE ATC : M05BA08
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés
bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation,, et pour traiter la maladie de
Paget chez l’adulte.
Indications thérapeutiques
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femme

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg
d’acide zolédronique anhydre (sous forme
monohydratée).
Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre
(sous forme monohydratée).
Excipients à effet notoire : ce médicament contient moins d’1 mmol
de sodium (23 mg) par poche (5 ml), c'est-à-dire qu’il est
considéré « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
pH du produit non dilué : 6,2 - 6,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de :
o
l’ostéoporose post-ménopausique
o
l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche récente
secondaire à un traumatisme modéré.
·
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale :
o
chez les femmes ménopausées
o
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
·
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml,
solution pour perfusion. Cela est particulièrement important pour les
patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un
traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE
ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie au long cours par voie générale,
la dose re