Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
ZENTIVA France
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
5 mg
solution
composition pour une poche de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates
269 681-0 ou 34009 269 681 0 6 - 1 poche(s) polyoléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2014-03-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5m/100 ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - CODE ATC : M05BA08 ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation,, et pour traiter la maladie de Paget chez l’adulte. Indications thérapeutiques Ostéoporose L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femme Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg d’acide zolédronique anhydre (sous forme monohydratée). Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre (sous forme monohydratée). Excipients à effet notoire : ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par poche (5 ml), c'est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution transparente et incolore. pH du produit non dilué : 6,2 - 6,8. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement de : o l’ostéoporose post-ménopausique o l’ostéoporose masculine chez l’adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. · Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale : o chez les femmes ménopausées o chez les hommes adultes à risque élevé de fractures. · Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion. Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion. Ostéoporose Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose re Læs hele dokumentet