Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Zentiva k.s.
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
filmovertrukne tabletter
2022-11-07
29. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERONE "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32264 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abiraterone "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lilla til brune filmovertrukne tabletter, aflange 20×10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abiraterone "Zentiva" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. Dosering _dk_hum_65259_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Den anbefalede dosis Abiraterone "Zentiva" er 1.000 mg (2 x 500 mg tabletter) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges Abiraterone "Zentiva" sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt. Til mCRPC bruges Abiraterone "Zentiva" sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastrere Прочитать полный документ