Abiraterone "Zentiva" 500 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Abirateronacetat

Disponible depuis:

Zentiva k.s.

Code ATC:

L02BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Abirateronacetat

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2022-11-07

Résumé des caractéristiques du produit

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32264
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 240,5 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lilla til brune filmovertrukne tabletter, aflange 20×10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone "Zentiva" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt.
5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
_dk_hum_65259_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Den anbefalede dosis Abiraterone "Zentiva" er 1.000 mg (2 x 500 mg
tabletter) dagligt
som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se
”Administration”
nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske
eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abiraterone "Zentiva" sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon
dagligt. Til mCRPC bruges Abiraterone "Zentiva" sammen med 10 mg
prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastrere