Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ABIRATERONUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
L02BX03
ABIRATERONUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
14595/2022/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 120x1 compr. film.; 14595/2022/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 60x1 compr. film.; 14595/2022/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 56x1 compr. film.; 14595/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 120 compr. film.; 14595/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 60 compr. film.; 14595/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 56 compr. film.; 14595/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 14595/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14595/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-06 _Anexa 1 _ _ PROSPECT _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ABIRATERONĂ SUN 500 MG COMPRIMATE FILMATE acetat de abirateronă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l citiți din nou. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1 Ce este Abirateronă SUN și pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă SUN 3 Cum să luați Abirateronă SUN 4 Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Abirateronă SUN 6 Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ABIRATERONĂ SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abirateronă SUN conține o substanţă activă denumită acetat de abirateronă. Aceasta se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă SUN împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă SUN este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lu Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 193,9 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, biconvexe (20,03 ± 0,2 mm lungime pe 10,02 ± 0,2 mm lățime), inscripționate cu „S500” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Abirateronă SUN este indicată în asociere cu prednison sau prednisolon în: - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat , sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, nou diagnosticat la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) (vezi pct. 5.1) - tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbații adulți asimptomatici sau cu simptome ușoare, după eșecul terapiei de deprivare androgenică și la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1) - tratamentul mCRPC la bărbații adulți a căror boală a progresat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie prescris de către un medic specialist oncolog cu o specializare corespunzătoare. Doze Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică și nu trebuie administrată împreună cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea comprimatelor împreună cu alimente crește expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 Прочитать полный документ