ABIRATERONA SUN 500 mg

Pajjiż: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Ingredjent attiv:

ABIRATERONUM

Disponibbli minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Kodiċi ATC:

L02BX03

INN (Isem Internazzjonali):

ABIRATERONUM

Dożaġġ:

500mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. FILM.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupp terapewtiku:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Sommarju tal-prodott:

14595/2022/06 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 120x1 compr. film.; 14595/2022/05 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 60x1 compr. film.; 14595/2022/04 Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC//Al perforate cu doze unitare x 56x1 compr. film.; 14595/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 120 compr. film.; 14595/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 60 compr. film.; 14595/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC//Al x 56 compr. film.; 14595/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 14595/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14595/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-06 _Anexa 1 _
_ PROSPECT _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ SUN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l citiți
din nou.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1
Ce este Abirateronă SUN și pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă SUN
3
Cum să luați Abirateronă SUN
4
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Abirateronă SUN
6
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă SUN conține o substanţă activă denumită acetat de
abirateronă. Aceasta se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă SUN împiedică organismul dumneavoastră să producă
testosteron; acest lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă SUN este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce nivelul
de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Acest lu

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-06 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 193,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, biconvexe
(20,03 ± 0,2 mm lungime pe 10,02 ± 0,2
mm lățime), inscripționate cu „S500” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abirateronă SUN este indicată în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat , sensibil la terapie
hormonală (mHSPC, metastatic
hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, nou diagnosticat
la bărbații adulți, în asociere cu o
terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy)
(vezi pct. 5.1)
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer), la bărbații adulți asimptomatici sau cu
simptome ușoare, după eșecul
terapiei de deprivare androgenică și la care chimioterapia nu este
încă indicată din punct de vedere
clinic (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul mCRPC la bărbații adulți a căror boală a progresat
în timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de către un medic specialist
oncolog cu o specializare corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca
doză unică zilnică și nu trebuie
administrată împreună cu alimente (vezi mai jos „Mod de
administrare”). Administrarea comprimatelor
împreună cu alimente crește expunerea sistemică la abirateronă
(vezi pct. 4.5