Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abirateronacetat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L02BX03
abirateronacetat
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mg abirateronacetata
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-443667558-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-08]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-09]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-12]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-13] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-07-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABIRATERON SANDOZ 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abirateron Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Sandoz 3. Kako uzimati Abirateron Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abirateron Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABIRATERON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Abirateron Sandoz sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. Abirateron Sandoz zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate. Kada se Abirateron Sandoz propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron Sandoz je namijenjen za primjenu isključivo kod m Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 1000 mg abirateronacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 129,21 mg laktoze (što odgovara 136 mg u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bijela do bjelkasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s razdjelnom crtom na jednoj strani i ravne površine na drugoj strani, dimenzija 23,1 mm x 11,1 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abirateron Sandoz indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za: liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT) (vidjeti dio 5.1) liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1) liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (jedna tableta) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku). Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Kod mHSPC-a, Abirateron Sandoz se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan. K Прочитать полный документ