Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

abirateronacetat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateronacetat

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mg abirateronacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443667558-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-443667558-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-443667558-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-08]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-09]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-12]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-443667558-13] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON SANDOZ 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abirateron Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Sandoz
3.
Kako uzimati Abirateron Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Sandoz sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abirateron Sandoz zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Sandoz propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron Sandoz je
namijenjen za primjenu isključivo
kod m

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 1000 mg abirateronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 129,21 mg laktoze (što
odgovara 136 mg u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijela do bjelkasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s
razdjelnom crtom na jednoj strani i ravne
površine na drugoj strani, dimenzija 23,1 mm x 11,1 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Sandoz indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (jedna tableta) primijenjeno u jednoj
dnevnoj dozi koja se ne smije
uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku). Uzimanje
tableta s hranom povećava sustavnu
izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Kod mHSPC-a, Abirateron Sandoz se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
K