AAACholine 222 MBq/ml injizierbare Lösung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

fluorocholini(18-F) chloridum zum zeitpunkt der abfüllung

Доступна с:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

код АТС:

V09IX07

ИНН (Международная Имя):

fluorocholini(18-F) chloridum at the time of filling

Фармацевтическая форма:

injizierbare Lösung

состав:

fluorocholini(18-F) chloridum au moment de remplissage 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Radiopharmazeutika

Терапевтические области:

Radiodiagnostique PET-bildgebung von karzinomen der prostata

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2016-09-21

тонкая брошюра

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Name des Präparates
AAACholin 222 MBq/ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff
Fluormethyl-(18F)-Dimethyl-2-Hydroxyethyl-Ammonium (oder
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid),
222 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
-Natriumchlorid 9 mg/ml.
-Wasser für Injektionszwecke.
Jeder ml Fluormethylcholin (18F)-Chlorid enthält 9 mg Natriumchlorid.
Spezifikationen
AAACholin ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Die Spezifikation zum Zeitpunkt der Kalibrierung bezüglich der
radiochemischen Reinheit der
Lösung ist Folgende:
Radiochemische Reinheit: Fluormethylcholin (18F)-Chlorid ≥ 95 %.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält 222 MBq
Fluormethyl-(18F)-Dimethyl-2-Hydroxyethyl-Ammonium (oder
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Aktivität pro Durchstechflasche variiert zwischen 111 MBq und
2220 MBq zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Fluor (18F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten, unter
Abgabe einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid ist ein radiomarkiertes Analogon zu
Cholin, Vorläufer und
essentielles Substrat des Metabolismus von Phosphatidylcholin,
Strukturkomponente der
Zellmembran.
AAACholin ist beim Prostatakarzinom indiziert
1.Ergänzung zur Erstuntersuchung bei Patienten mit nachgewiesenem
Prostatakarzinom höheren
Grades insbesondere zur Suche betroffener Lymphknoten.
2.Untersuchung im Fall eines biochemischen Rückfalls.
3.Beurteilung der Reaktion und Betreuung von Patienten mit
lokal-regionaler Erkrankung und/oder
Metastasen.
Dosierung/Anwendung
Arzneimittel nur zum Klinikgebrauch.
Dosierung
Erwachsene
Die üblicherweise empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen von 70
kg beträgt 210 MBq (3 MBq/
kg abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Ar