AAACholine 222 MBq/ml injizierbare Lösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fluorocholini(18-F) chloridum zum zeitpunkt der abfüllung

Verfügbar ab:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC-Code:

V09IX07

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorocholini(18-F) chloridum at the time of filling

Darreichungsform:

injizierbare Lösung

Zusammensetzung:

fluorocholini(18-F) chloridum au moment de remplissage 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Radiodiagnostique PET-bildgebung von karzinomen der prostata

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-09-21

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Name des Präparates
AAACholin 222 MBq/ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff
Fluormethyl-(18F)-Dimethyl-2-Hydroxyethyl-Ammonium (oder
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid),
222 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
-Natriumchlorid 9 mg/ml.
-Wasser für Injektionszwecke.
Jeder ml Fluormethylcholin (18F)-Chlorid enthält 9 mg Natriumchlorid.
Spezifikationen
AAACholin ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Die Spezifikation zum Zeitpunkt der Kalibrierung bezüglich der
radiochemischen Reinheit der
Lösung ist Folgende:
Radiochemische Reinheit: Fluormethylcholin (18F)-Chlorid ≥ 95 %.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält 222 MBq
Fluormethyl-(18F)-Dimethyl-2-Hydroxyethyl-Ammonium (oder
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Aktivität pro Durchstechflasche variiert zwischen 111 MBq und
2220 MBq zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Fluor (18F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten, unter
Abgabe einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluormethylcholin (18F)-Chlorid ist ein radiomarkiertes Analogon zu
Cholin, Vorläufer und
essentielles Substrat des Metabolismus von Phosphatidylcholin,
Strukturkomponente der
Zellmembran.
AAACholin ist beim Prostatakarzinom indiziert
1.Ergänzung zur Erstuntersuchung bei Patienten mit nachgewiesenem
Prostatakarzinom höheren
Grades insbesondere zur Suche betroffener Lymphknoten.
2.Untersuchung im Fall eines biochemischen Rückfalls.
3.Beurteilung der Reaktion und Betreuung von Patienten mit
lokal-regionaler Erkrankung und/oder
Metastasen.
Dosierung/Anwendung
Arzneimittel nur zum Klinikgebrauch.
Dosierung
Erwachsene
Die üblicherweise empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen von 70
kg beträgt 210 MBq (3 MBq/
kg abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Ar